SALUD
La Federación Europea de Inmunogenética (EFI) reconoce las acreditaciones de ENAC
El laboratorio de histocompatibilidad del Hospital
Universitario de Santiago de Compostela es el primero en obtener el Certificado
Único emitido por la Entidad Nacional de
Acreditación (ENAC), que engloba el cumplimiento de la
norma UNE-EN ISO 15189 y los estándares de la
Federación Europea de Inmunogenética (EFI).
EFI,
creada en los años 80 bajo los auspicios del Consejo de Europa, tiene como
objetivo compartir y promover el conocimiento y la investigación en el campo de
la inmunogenética, así como desarrollar recomendaciones para la estandarización
de técnicas, el control de calidad, los criterios para la acreditación y el
apoyo para su implementación en el ámbito europeo.
A
lo largo de estos años EFI ha desarrollado una estructura fundamental en el
campo de laboratorios de histocompatibilidad: estandarización de métodos,
actividades de control de calidad, formación de profesionales, gran parte de
ello englobado en los denominados “Estándares EFI”.
Desde 1995, EFI puso en
marcha un sistema de evaluación de los laboratorios de inmunogenética (“EFI accreditation”
conforme a los “Estándares EFI” ) altamente especializado que ha contado en
todos estos años con un gran reconocimiento dentro de la actividad de
trasplantes a nivel europeo. Actualmente, más de 200 laboratorios europeos
disponen del reconocimiento de EFI para sus actividades de inmunogenética.
Por
otro lado, con la aprobación de la norma ISO 15189, muchos laboratorios de
histocompatibilidad en Europa han optado por obtener la acreditación
conforme a esta norma que engloba aspectos técnicos y de gestión, es específica
de laboratorios clínicos y está, además, reconocida internacionalmente. En
muchos casos, estos laboratorios han estado recibiendo 2 auditorías, una frente
a los estándares de EFI y otra frente a la norma ISO 15189, para una misma
actividad, con el consiguiente consumo de recursos.
Uno
de los objetivos del
sistema internacional de acreditación es pecisamente generar un sistema de confianza en las evaluaciones para evitar situaciones como esta: que un mismo laboratorio reciba diferentes evaluaciones
para demostrar, ante diferentes instancias, que cumple unos requisitos y que es
técnicamente competente.
Por
esa razón, ENAC ha venido
trabajando con EFI, a través de sus representantes en España, para realizar las
auditorías de ENAC con expertos técnicos doblemente cualificados (por EFI y
ENAC) y tomando
como criterios técnicos específicos los estándares de EFI de forma que en la
misma evaluación se evalúa el cumplimiento de
la norma ISO 15189 y los estándares de EFI.
Primer Certificado Único
El
Laboratorio del Hospital Clínico Universitario de Santiago se ha convertido en
el primero en obtener en España el Certificado Único emitido por ENAC que
engloba el cumplimiento de ambos estándares. Desde el laboratorio se valora la
experiencia de forma muy satisfactoria, ya que le ha permitido unificar los dos
programas de calidad:
“Desde el
principio, vimos con buenos ojos la idea de unificar
ambas normas de calidad ya que nos
permitiría unificar inspecciones -con
el trabajo que eso supone- y, sobre todo,
ahorrar los costes derivados. Además, son normas de
calidad que están destinadas a entenderse, porque al final comparten un mismo
objetivo que es asegurar la calidad de nuestro trabajo diario”, explica Dr. Jose Gómez Rial, Responsable Técnico del
Laboratorio de Histocompatibilidad Hospital Universitario de Santiago de
Compostela.
Dada
su positiva experiencia, el responsable del laboratorio gallego añade: Animaría a todos
los laboratorios acreditados por EFI en España a ampliar sus objetivos de
calidad integrándose también en la norma UNE-EN:ISO 15189. Estoy seguro de
que sus sistemas de calidad se verían reforzados con la integración”.
Por
su parte, la Dra. Guadalupe
Ercilla, Comisionado de la Región España y Portugal para la Acreditación EFI Añade que “todos los laboratorios que solicitan
una acreditación están de acuerdo que es mejor una documentación única,
utilizando un soporte informático interactivo, y una sola auditoría. Por ello EFI y ENAC han iniciado su colaboración, que en
el caso de los estándares de la Gestión de un sistema de calidad,
aseguramiento y mejora de la calidad son compartidas”. Departamento de comunicación